HOME \ AGGIORNAMENTI \ DISFAGIA E DISFONIA \

Secondo i risultati di uno studio italiano, l’aggiunta al trattamento con inibitori della pompa protonica di una terapia di supporto con acido ialuronico e condroitina solfato in un vettore bioadesivo a base di poloxamer 407, che ha un’azione protettiva della mucosa esofagea, potrebbe essere efficace per migliorare i sintomi del NERD.

Le ricerche hanno ormai dimostrato che la malattia da reflusso gastroesofageo può presentarsi con due distinti fenotipi: in alcuni casi sono presenti lesioni della mucosa esofagea, ma nella maggioranza dei pazienti (che in base agli studi può arrivare anche al 70%) la mucosa si presenta all’endoscopia in condizioni macroscopicamente normali. In questo secondo caso si parla di malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (non erosive reflux disease, NERD).

Dal punto di vista del trattamento, i dati disponibili indicano che i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva rispondono meno e hanno minori benefici clinici dalla terapia con gli inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti con la forma erosiva della malattia.

Per questo motivo, potrebbe essere utile combinare l’azione di soppressione della produzione dell’acido con quella di protezione della mucosa dai componenti aggressivi residui del reflusso, come la pepsina, e di stimolazione della sua riparazione.

Un gruppo di ricercatori di diversi centri italiani ha valutato l’efficacia e la sicurezza della combinazione tra il trattamento con inibitori della pompa protonica e una terapia di supporto con un dispositivo medico costituito da una miscela di acido ialuronico e condroitina solfato a basso peso molecolare, dispersi in un vettore bioadesivo (poloxamer 407). Questi elementi formano un complesso macromolecolare, che riveste la mucosa esofagea e agisce come una barriera meccanica contro i componenti nocivi del reflusso.

Una terapia di combinazione alla prova

Allo studio – prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – hanno partecipato 16 centri ospedalieri italiani, che hanno arruolato un totale di 154 pazienti adulti (età media 45 anni) con sintomi tipici di NERD, per i quali l’assenza di lesioni macroscopiche della mucosa è stata confermata all’esame endoscopico.

I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere la terapia combinata con una dose standard di inibitore della pompa protonica e una dose singola del dispositivo medico (76 pazienti), oppure il placebo (78 pazienti), per un periodo di 14 giorni.

La frequenza e la gravità dei sintomi sono state valutate utilizzando il questionario validato RDQ (reflux disease questionnaire), mentre la qualità della vita è stata valutata tramite il questionario HRQL SF-36.

L’endpoint primario era l’efficacia del trattamento, valutata in termini di proporzione di pazienti con una riduzione di almeno 3 punti del punteggio totale dei sintomi (total symptom score, TSS), definito alla visita finale sulla base del questionario RDQ. I valori ottenuti sono stati confrontati con quelli al baseline. L’intensità di ogni sintomo è stata valutata secondo una scala a 5 punti, che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi intollerabili, che non permettono di svolgere le attività quotidiane).

Alla fine del trattamento, il 52,6% dei pazienti che assumevano la terapia combinata rispetto al 32,1% di quelli del gruppo placebo ha raggiunto l’endpoint primario della riduzione di almeno 3 punti di TSS, con una differenza statisticamente significativa.

Anche per quanto riguarda gli endpoint secondari, i risultati nel gruppo trattato con il dispositivo medico sono stati migliori rispetto a quelli del gruppo placebo: 38,2% vs 23,1% di pazienti con riduzione del 50% del TSS dopo il trattamento, e 78,9% vs 56,4% di pazienti con riduzione del TSS dopo il trattamento. 

Tutti i sintomi valutati si sono alleviati con entrambi i trattamenti, ma il miglioramento del bruciore di stomaco e del rigurgito sono stati più marcati nel gruppo trattato con la terapia combinata con inibitori della pompa protonica e il dispositivo medico: il guadagno terapeutico è stato del 20,5% per quanto riguarda il TSS, del 15,3% per il bruciore di stomaco e del 10,2% per il rigurgito.

Infine, la qualità della vita, valutata attraverso il questionario SF-36, è migliorata con entrambi i trattamenti, ma alcuni item (percezione generale di salute e funzione sociale) sono risultati significativamente migliori dopo la terapia combinata con il dispositivo medico e gli inibitori della pompa protonica.

Risultati incoraggianti

«In questo studio, il dispositivo di protezione della mucosa ha dimostrato di conferire un rapido e significativo sollievo dai sintomi ai pazienti con NERD» commentano gli autori della ricerca. «L’effetto sinergico con gli inibitori della pompa protonica suggerisce che la protezione della mucosa aggiunta alla soppressione della produzione di acido potrebbe migliorare i sintomi e la qualità di vita di questi pazienti».

Contenuto realizzato in collaborazione con Alfasigma.

cod. ES-2022-005

Reference

Savarino V, Pace F, Scarpignato C; Esoxx Study Group. Randomised clinical trial: mucosal protection combined with acid suppression in the treatment of non-erosive reflux disease – Efficacy of Esoxx, a hyaluronic acid-chondroitin sulphate based bioadhesive formulation. Aliment Pharmacol Ther. 2017;45(5):631-42.

27 Ottobre 2022
Autore: Redazione